Международная группа исследователей разработала новый инструмент, который может помочь выявить проблемные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), включая мошеннические исследования, достоверность которых вызывает серьезные опасения.
Окончательная версия инструмента, получившая название INSPECT-SR, теперь опубликована на сервере препринтов medRxiv.
Он был разработан всемирным консорциумом из более чем 150 экспертов в области добросовестности и исследований в области здравоохранения во главе с доктором Джеком Уилкинсоном из Манчестерского университета в сотрудничестве с медицинским кампусом Университета Колорадо в Аншутце и некоммерческой организацией Cochrane, которая является ведущим мировым издателем систематических обзоров здоровья.
Растет обеспокоенность по поводу растущего числа проблемных обобщений научных данных высокого уровня, полученных в ходе рандомизированных контролируемых испытаний, известных как систематические обзоры.
В некоторых исследованиях содержатся критические, но достоверные ошибки, но многие из них, по-видимому, являются мошенническими. Только в 2023 году более 10 000 научных работ, опубликованных по всему миру, были отозваны журналами в соответствии с анализом Nature, во многих из которых использовались данные проблемных РКИ.
Доктор Уилкинсон предупреждает, что проблемные РКИ могут привести к потенциальной угрозе медицинским исследованиям, созданию лекарств и перспективным академическим исследованиям.
INSPECT-SR предназначен для выявления проблемных РКИ, которые публикуют поддельные или манипулируемые данные или непреднамеренно допускают критические ошибки.
Некоторые из них, написанные за плату организациями, известными как «бумажные фабрики», полностью сфабрикованы.
Инструмент помогает пользователям пройти серию из 21 проверки, сгруппированных по четырем областям.:
- Размещайте уведомления о публикациях, в которых выражается обеспокоенность, и опровержения.
- Поведение, управление и прозрачность.
- Текст и рисунки.
- Расхождения в данных и статистические ошибки.
Одним из наиболее известных примеров проблемных исследований в рамках РКИ были заявления о том, что препарат Ивермектин, который был объявлен чудодейственным препаратом, спасет жизни людей с тяжелой формой COVID-19.
Однако, по мнению органов здравоохранения США, Великобритании и ЕС, некоторые из исследований, использованных для обоснования заявлений об ивермектине, были сфабрикованы. Последующие высококачественные исследования показали незначительную пользу или вообще не показали никакой пользы.
В другом примере Национальный институт повышения квалификации в области здравоохранения (NICE) отменил рекомендацию в отношении устройства под названием «Подушка для плода», разработанного для оказания помощи при кесаревом сечении, после того как были отозваны результаты трех клинических исследований, подтверждающих это.
Согласно статье в Международном журнале акушерства и гинекологии BJOG, оценка достоверности, возможно, помешала использованию фактических данных, приведенных в руководстве NICE, поскольку они содержали статистические аномалии.
В группе исследований, посвященных использованию КПТ и физических упражнений для борьбы с болью в позвоночнике, также были выявлены проблемы с достоверностью результатов. Эти исследования оказали существенное влияние на рекомендации по клинической практике. Некоторые из них в настоящее время отозваны.
Доктор Уилкинсон сказал: «Когда проводится систематический обзор, в него включаются все рандомизированные контролируемые исследования по определенной теме.
«Но исторически сложилось так, что не было способа выявить мошеннические или другие проблемные РКИ, а это означает, что эти исследования непреднамеренно включаются в систематические обзоры.
«Это большая проблема, поскольку систематические обзоры очень важны — например, они служат основой для рекомендаций по охране здоровья.
«Большинство мошеннических РКИ производятся отдельными исследователями, а не коммерческими бумажными фабриками, но с появлением искусственного интеллекта, я боюсь, в будущем это может стать еще большей проблемой».
Он добавил: «Научные статьи часто оцениваются на предмет качества до их публикации. Но рецензенты не задаются более фундаментальным вопросом о том, являются ли доказательства, которые они читают, подлинными.
«Но мы ожидаем, что INSPECT-SR станет стандартом для оценки достоверности РКИ, тем более что он был создан совместно с Cochrane для использования в их систематических обзорах медицинских вмешательств.
«Однако важно подчеркнуть, что наш инструмент — это не просто тест на мошенничество и неправомерные действия, хотя, очевидно, многие проблемные исследования являются тому примерами.
«Он также проверяет на наличие критических ошибок, поэтому нашим приоритетом является определение того, следует ли использовать клинические испытания для принятия решений в области здравоохранения.
«В настоящее время ведется работа по разработке более автоматизированных систем — возможно, с использованием искусственного интеллекта — для содействия этому процессу. В будущем мы надеемся расширить нашу работу, чтобы выявлять проблемы в других формах научных исследований, а не только в клинических испытаниях».
Дополнительная информация: Джек Д. Уилкинсон и др., INSPECT-SR: инструмент для оценки достоверности рандомизированных контролируемых исследований, medRxiv (2025). DOI: 10.1101/2025.09.03.25334905