Предупреждение о «черном ящике» на товаре для здоровья звучит довольно пугающе — может быть, даже более пугающе, когда его внезапно снимают с упаковки.
Американцам напомнили об этом типе сообщений общественного здравоохранения 10 ноября 2025 года, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило, что оно убирает предупреждение о «черном ящике» из заместительной гормональной терапии при менопаузе.
Но что это за предупреждения, в любом случае? Какова их история и как они влияют на употребление лекарств?
Я клинический фармаколог и фармацевт, более 25 лет изучаю назначение лекарств, их безопасность и эффективность.
Предупреждения в виде «черных ящиков», или, как их официально называет FDA, «коробочных предупреждений», являются средством предупреждения фармацевтов и клиницистов о том, что лекарства могут представлять серьезную опасность. Предполагается, что эти медицинские работники затем сообщат об этих рисках потребителям.
Официальный источник информации о лекарствах
Предупреждения о «черных ящиках» для определенных лекарств указаны на вкладышах к упаковке, которые FDA требует от фармацевтических компаний создавать для каждого рецептурного препарата.
Вкладыши к упаковке содержат официальную информацию о препарате для медицинских работников. Эти брошюры прилагаются к упаковкам с лекарствами, приобретаемыми в аптеках, чтобы фармацевт имел самую свежую официальную информацию о продукте. Вкладыши к упаковкам также публикуются в таких изданиях, как «Настольная книга врача», и на веб-сайтах производителей лекарств.
Требование о наличии вкладышей на упаковках продуктов вытекает из принятого в 1966 году закона о защите прав потребителей под названием «Закон о добросовестной упаковке и маркировке», который направлен на предотвращение недобросовестной или вводящей в заблуждение упаковки продуктов, используемых потребителями.
На вкладыше к упаковке содержится официальная информация о препарате, предоставленная производителем и регулируемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). На вкладыше должны быть указаны данные о том, для кого одобрен препарат, правильная дозировка и способ применения, а также описание ключевых результатов клинических испытаний, которые показали его эффективность и безопасность.
В нем также должны быть указаны все риски для здоровья, которые представляет препарат, например, предупреждение в виде коробки.
Отмечены риски для безопасности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выделяет две категории рисков для здоровья, которые могут представлять лекарства: меры предосторожности и предупреждения. Оба они указаны на вкладыше к упаковке.
Меры предосторожности предупреждают врачей о возможном вреде, который может привести к травмам легкой или средней тяжести для пациентов. Предупреждения, с другой стороны, предупреждают их о потенциальном риске опасных побочных эффектов, которые могут привести к серьезным травмам или смерти. Наиболее серьезные предупреждения о лекарственном средстве называются «штучными». Текст этих предупреждений заключен в черную рамку на вкладыше, чтобы врачи не пропустили их.
Согласно исследованию, проведенному в 2022 году, в настоящее время более 400 лекарственных препаратов содержат предупреждения в виде черных рамок.
Антидепрессанты — один из примеров. Хотя такие препараты могут уменьшить тяжесть симптомов депрессии, исследователи обнаружили, что в течение первых нескольких недель их приема пациенты подвергаются повышенному риску самоубийства, особенно дети и молодые взрослые. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые опубликовало предупреждение о применении этих препаратов детьми и подростками в 2004 году и распространило его на молодых людей в 2007 году.
Другой пример — клозапин, препарат, используемый для подавления галлюцинаций, с которыми сталкиваются люди, страдающие шизофренией. Несмотря на то, что этот препарат очень эффективен, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов впервые предупредило о его появлении на рынке в 1989 году, поскольку он может останавливать выработку белых кровяных телец, что потенциально может привести к опасным для жизни инфекциям.
Заместительная гормональная терапия при менопаузе получила свое название «Черный ящик» в 2003 году после того, как клиническое исследование под названием «Инициатива по охране здоровья женщин» показало повышенный риск развития рака молочной железы без снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, которые ее применяли.
В последующие годы повторный анализ результатов инициативы «Здоровье женщин», а также данные других исследований показали, что терапия безопасна для женщин в возрасте от 50 до 60 лет. Также появились новые, более безопасные препараты эстрогена и прогестина. Эти факторы побудили Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отменить предупреждения в ноябре 2025 года, заявив, что терапия не представляет значительных рисков.
Медицинские и юридические реалии
Предупреждения из «черного ящика» могут повлиять на выбор врачей, назначать или не назначать тот или иной препарат. Например, поскольку другие лекарства от шизофрении не несут в себе такого серьезного риска, как клозапин, врачи обычно оставляют это лекарство для людей, которые не могут использовать другие препараты.
Предупреждения о «черном ящике» также могут играть роль в случаях халатности. В некоторых штатах вкладыши на упаковках и любые предупреждения, которые они содержат, могут использоваться для установления стандартов оказания медицинской помощи, в результате чего врачи, которые отклоняются от них, несут ответственность за ущерб. В других штатах предупреждения, которые они содержат, могут быть использованы для подтверждения фактов халатности.
Например, в предупреждении на вкладыше к препарату талидомид указано, что он может вызывать врожденные дефекты. Перед назначением препарата врачам рекомендуется пройти отрицательный тест на беременность и убедиться, что пациентка не может забеременеть или принимает меры предосторожности, чтобы избежать беременности. Несоблюдение этого требования может привести к ответственности врача, если у женщины, принимающей препарат, родится ребенок с врожденными дефектами.
Вкладыши на упаковке продукта являются действующими документами. По мере поступления новой информации Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может счесть риск, связанный с лекарством, неоправданным, и потребовать изъятия препарата с рынка. Или же компания может принять решение удалить предупреждение в рамке с лекарственного средства, если новые данные покажут, что препарат менее опасен, чем считалось ранее.